质量管理团队

　　药品生产和质量管理机构完善，拥有一支精益求精、专业技术过硬的高素质质量管理团队。QA、QC均为医药本科院校毕业，并经过国家药检部门专业培训上岗。公司从机构、人员、职责、程序、资源等建立了一套完整的质量管理体系。确保有效开展质量管理活动，实现质量管理目标。

供应商审计与评估，从源头抓起

　　严格执行物料供应商筛选和审计评估制度，所有物料均从质量管理部门批准的供应商购入。根据研发注册批件、相关的法规、规程及产品稳定性考察评估物料供应商，确保购入的物料符合质量标准。每年对供应商进行一次回顾性评估分析，确保供应商提供原辅料质量的稳定性。

严格的生产过程管理

　　生产全过程严格按照工艺规程、批生产指令、岗位SOP以及各项相关的规程、标准执行。生产前，生产过程，到生产结束，均在独立的QA监督下，安全、有序、标准化操作。

完善验证管理制度

　　按照《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《药品生产验证指南》（2003年版）及《中国药典》2015年版，每年制定企业年度验证总计划、重审验证管理规程，使验证工作得到持续改进。

全过程质量监控

　　加强QA人员对生产过程进行质量监督和检查，从生产前、生产过程到生产结束，对生产工艺关键点、工艺卫生、洁净区环境全程监控，实现安全、有序生产。

完善的质量偏差和变更管理

　　建立了完善的偏差管理规程及处理程序，一旦出现偏差，能及时得到纠错。并进行及时处理，采取有效的纠正与预防措施防止类似偏差再次发生。建立变更控制程序，对所有影响产品质量的变更进行质量风险评估和管理。

走进风险评估

　　按照GMP2010年版规定，企业将风险评估纳入到质量管理体系中，制定了相关规程及风险评估程序。风险管理范围覆盖厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回等，贯穿于产品设计、研发、生产及产品上市流动整个过程中；从操作技能，安全生产，质量意识等方面对员工进行风险知识培训，提高员工风险意识，降低产品质量风险。